Η Ορθή Βιομηχανική Πρακτική (GMP) των φαρμάκων αποτελεί στοιχείο της διασφάλισης της ποιότητας, που εγγυάται ότι τα προϊόντα παράγονται και ελέγχονται με συνέπεια και σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας που αντιστοιχούν στην εργασία τους.

Οι βασικές απαιτήσεις της GMP είναι οι εξής:

I – Κάθε διαδικασία κατασκευής είναι σαφώς καθορισμένη και έχει επανεξεταστεί συστηματικά υπό το πρίσμα της εμπειρίας. Πρέπει να αποδειχθεί ότι η μέθοδος είναι ικανή να παράγει κατ’ επανάληψη φάρμακα που ανταποκρίνονται στις προδιαγραφές τους.

II – Τα κρίσιμα στάδια παραγωγής και όλες οι σημαντικές διαφοροποιήσεις έχουν επικυρωθεί.

ΙΙΙ – Κάθε μέσο που είναι αναγκαίο για την εφαρμογή της GMP είναι, μεταξύ άλλων:

• εξειδικευμένο και κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό
• κατάλληλη τοποθεσία και επαρκής χώρος
• επαρκής εξοπλισμός και υπηρεσίες
• σωστά προϊόντα, δοχεία και ετικέτες
• εγκεκριμένες διαδικασίες και οδηγίες
• κατάλληλη αποθήκευση και μεταφορά εγκαταστάσεων

IV – Οι οδηγίες και οι διαδικασίες να είναι γραμμένες σε κατάλληλο ύφος και να χρησιμοποιούν ένα σαφές και ξεκάθαρο λεξιλόγιο, που να έχει προσαρμοστεί ιδιαίτερα για τα παρεχόμενα μέσα.

V – Οι επιχειρήσεις εκπαιδεύονται για να μπορούν να εφαρμόσουν σωστά τις διαδικασίες.

VI - Οι έρευνες πραγματοποιούνται χειρωνακτικά ή με συσκευές καταγραφής ή με το χέρι και με συσκευές καταγραφής κατά την παραγωγή. Αποδεικνύουν ότι όλα τα βήματα που απαιτεί η διαδικασία όντως ακολουθούνται και ότι η ποιότητα και η ποσότητα του προϊόντος που λαμβάνεται συμμορφώνεται με τις προδιαγραφές του. Κάθε σημαντική απόκλιση καταγράφεται λεπτομερώς και εξετάζεται.

VII – Τα αρχεία παραγωγής και ιδιαίτερα της διανομής (χονδρική πώληση) υπάρχουν ούτως ώστε να μπορεί να εντοπιστεί το πλήρες ιστορικό μιας παρτίδας. Είναι γραμμένα με σαφήνεια και είναι εύκολα προσβάσιμα.

VIII – Η διανομή των φαρμάκων να φέρει τον ελάχιστο κίνδυνο για την ποιότητά τους.

ΙΧ – Υπάρχει ένα οργανωμένο σύστημα ανάκλησης σε περίπτωση που καταστεί αναγκαία η ανάκληση μιας παρτίδας προϊόντος.

X – Εξετάζονται καταγγελίες που αφορούν τα εμπορεύσιμα προϊόντα, διερευνούνται τα αίτια των ελαττωμάτων παραγωγής και η λήψη των κατάλληλων μέτρων, όχι μόνο όσον αφορά το ίδιο το ελαττωματικό προϊόν, αλλά και για να αποφευχθεί η επανάληψη αυτών των ελαττωμάτων.